Pesquisa Clínica

O HMCP fornece infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas.

Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento. Hoje atuam no HMCP 3 Centros de Pesquisa Clínica que desenvolvem estudos nas áreas de Cardiologia, Infectologia e Ginecologia.

• Submissão de Projetos:

- Consultar orientações na RN 016/08

• Formulários: para acesso aos formulários procurar o Serviço de Apoio à Pesquisa- SAP no telefone (19) 3343-8526 ou pelo e-mail sap@hmcp.puc-campinas.edu.br.

Pesquisa Científica

- A grande diversidade de profissionais atuantes no HMCP, onde muitos deles estão vinculados à Universidade e aos programas de residência médica e da saúde proporcionam o desenvolvimento contínuo de pesquisas.

- Os projetos de pesquisa em questão são aqueles realizados por alunos e professores da Pontifícia Universidade Católica de Campinas e por funcionários do HMCP e que serão conduzidos dentro das Instalações do Hospital.
Podem ser projetos de Mestrado, Doutorado, Iniciação Científica, TCC (tese de conclusão de curso), pesquisas científicas de profissionais sem vínculo acadêmico, etc.

• Documentação Necessária para a Realização de Pesquisa:

a) Projeto de Pesquisa

b) Declaração de Ciência e Autorização do Coordenador da Área onde será conduzido o Estudo

c) Termo de Compromisso para Utilização de Dados

d) Carta de Encaminhamento para o Superintendente solicitando Autorização para condução do Estudo nas Instalações do HMCP

e) Declaração de Ciência e Autorização da Instituição Co-Participante

f) Declaração de Custos e Recursos

g) Declaração de Infra-Estrutura

h) Carta CEP

i) Folha de Rosto do Sistema Plataforma Brasil (para pesquisas com seres humanos)

ATENÇÃO: No caso de profissionais convidados solicitar cópia do Contrato ou Termo assinado com o responsável pelo convite (funcionário do hospital responsável pelo profissional) e carta de ciência e autorização do responsável por este profissional no Hospital.

• Procedimento Operacional para Aprovação da Pesquisa:

1) O Pesquisador entrega os documentos necessários para a aprovação da Pesquisa no Serviço de Apoio a Pesquisa – SAP.

2) O SAP confere a documentação e encaminha a Superintendência do HMCP.

3) A Superintendência do HMCP analisa o pedido, emite parecer, assina a Declaração de Instituição Co-Participante e encaminha ao SAP.

4) O SAP verifica o parecer e informa o Pesquisador via e-mail.

5) O Pesquisador deverá retirar o parecer e as declarações originais junto ao SAP para encaminhar ao Comitê de Ética de Pesquisa com Seres Humanos via NUPEX (na faculdade do CAMPUS II).

• Nota:

- Se a sua pesquisa envolve seres humanos: caso o parecer seja favorável o Superintendente assinará a Folha de Rosto do Sistema Plataforma Brasil. O Pesquisador deverá encaminhar o Projeto de Pesquisa junto com todas as declarações ao Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas para a análise quanto aos aspectos éticos envolvidos no Projeto de Pesquisa.

- Se a sua pesquisa não envolve seres humanos: caso o parecer seja favorável a pesquisa poderá ser iniciada.

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP)

• Instrução para Submissão de projeto de pesquisa ao Comitê de Ética via Plataforma Brasil.

I – Cadastro do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil (Folha de Rosto).

- Deve primeiramente entrar no Site Plataforma Brasil: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf.

- Para a realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens: a) Número do CPF, o seu nome completo e o número do seu RG;
b) No item: especialização acadêmica, se a sua área não estiver na lista fornecida, escolha a opção: Outros. E no item outro digite o nome da sua área. c) Curriculum Vitae do pesquisador (em formato: doc, jpg ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; d) Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf); e) Foto do pesquisador (em formato jpg ou pdf); f) Conta de e-mail ativa (no caso de docente pesquisador, de preferência que a conta de e-mail seja institucional). g) No item: Deseja vincular alguma Instituição de Pesquisa? Digite sim (X) e insira a sua Instituição, se o pesquisador for funcionário, docente ou aluno da PUC-Campinas, deve procurar por: Pontifícia Universidade Católica de Campinas, e se vincular.

Assim que finalizar o cadastro na Plataforma Brasil, uma mensagem será enviada ao seu e-mail cadastrado no site, com sua senha de acesso que poderá ser alterada futuramente.

II – Documentos exigidos:

- Folha de Rosto: gerada pelo sistema com os campos de identificação devidamente preenchidos, datados e assinados (lembrando que a “Instituição Proponente” sempre será à Pontifícia Universidade Católica de Campinas – SP, quando o pesquisador for docente ou aluno(a) de mestrado ou doutorado da instituição).
Obs. O arquivo Folha de Rosto pode ser obtido no ícone "Imprimir folha de rosto", que deve ser preenchido e assinado antes de ser feito o upload do arquivo.

- Carta encaminhando o projeto para o Comitê de Ética.

- Carta de Autorização digitalizada: do(s) local(is) ou setor(es) onde serão coletados os dados da pesquisa (com carimbo e assinatura do responsável);

- No caso do HMCP a carta de autorização do setor (ambulatórios, enfermarias) deverá ser encaminhada ao Serviço de Apoio à Pesquisa para assinatura do Superintendente.

- Carta de autorização do responsável pelo Banco de Dados a ser utilizado na pesquisa (assinatura e carimbo) e Termo de Compromisso para Utilização dos dados, onde o pesquisador faz uma declaração se comprometendo a utilizar os dados obtidos exclusivamente para fins de pesquisa, e que o nome do sujeito será mantido em sigilo (colocar os Objetivos da pesquisa), se for o caso.

- Projeto de Pesquisa: digitado nos campos da Plataforma Brasil deve ser anexado na integra em arquivo doc ou pdf que segundo metodologia científica e Resolução 466/12, deve conter:

1. Título do projeto (evitar menção à instituição, caso pretenda generalizar resultados);

2. Nome do Pesquisador responsável e demais pesquisadores, bem como vínculos com a Instituição;

3. Nome da Instituição onde será realizada a pesquisa;

4. Resumo;

5. Justificativa;

6. Introdução;

7. Objetivos Gerais e Específicos;

8. Método;

9. Descrição e Caracterização dos Sujeitos da Pesquisa, mencionando Critérios de Inclusão e Exclusão de sujeitos;

10. Análise Crítica de Riscos e Benefícios;

11. Retorno dos Benefícios para a População Estudada;

12. Critérios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa;

13. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador;

14. Resultados Esperados;

15. Cronograma da Pesquisa;

16. Referências Bibliográficas;

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Modelo):

- Que deverá conter, conforme Resolução CNS 466/12: Linguagem acessível; objetivos, justificativa, e procedimentos que serão utilizados; benefícios previstos; potenciais riscos ou incômodos que possa causar aos sujeitos; informação de que a participação é voluntária, podendo haver recusa na participação ou mesmo a retirada do consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização ou prejuízo para o sujeito; garantia de esclarecimentos pelo pesquisador, antes e durante o desenvolvimento da pesquisa; garantia de sigilo e privacidade; e a informação de que o projeto foi analisado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade da PUC-Campinas, telefone de contato (19) 3343-6777, e-mail: comitedeetica@puc-campinas.edu.br, endereço Rod. Dom Pedro I, km 136, Parque das Universidades, Campinas-SP, CEP: 13086-900, horário de funcionamento de segunda a sexta-feira das 08h00 as 17h00; incluir ainda o telefone de contato do pesquisador e campo para assinaturas do(s) pesquisador (es) e do sujeito de pesquisa, além da informação de que o sujeito receberá uma cópia do mesmo, na íntegra, com as devidas assinaturas.

- Anexos (Instrumento de Coleta de Dados).

Observação Importante: Depois de inserir todas as informações solicitadas na Plataforma Brasil, o pesquisador deve submeter o projeto via sistema para análise e apreciação do CEP, sendo que a partir deste momento não será possível editar as informações, a menos que, após análise do CEP, sejam solicitadas alterações (Pendência ou Não Aprovado).

III – Informação quanto ao Fluxo do Projeto no Comitê de Ética.

- Horário de Funcionamento: de segunda a sexta-feira das 08h00 as 17h00.

- Telefone de Contato (19) 3343-6777.

- Site CEP/PUC-Campinas: http://www.puc-campinas.edu.br/propesq/comite-de-etica-em-pesquisa/

- Tempo estimado para análise e emissão do Parecer Consubstanciado: 30 dias a partir da reunião na qual foi avaliado.

- Tempo que o Pesquisador tem para responder o Parecer do CEP quando: Pendente 60 dias e Não Aprovado 30 dias.

Informações

Serviço de Apoio à Pesquisa

E-mail: sap@hmcp.puc-campinas.edu.br

Fone: (19) 3343.8526

O Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) mantém diversos projetos sociais para estímulo e melhor qualidade de vida da comunidade.
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